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I Processi
QA Process è stato progettato per applicare i principi di Business Intelligence e Data Warehouse ai dati GMP (e di Processo) con il supporto delle funzioni di Reporting.
Queste funzioni sono parzialmente disponibili su Sistemi di Processo (SCADA, MES, ..), ma solitamente non integrano i dati GMP correlati (dati analitici LIMS, dati ambientali HVAC, ..). La finalità del modulo non è la sostituzione di altre piattaforme, ma l'integrazione con i sistemi già esistenti in azienda, per estrarre dati significativi ai fini dell'utilizzo Regulatory Compliance.Il Modulo è fortemente configurabile, sia nelle funzionalità di sistema, che nella modalità di gestione delle interfacce verso sistemi esterni (ETL).
Funzioni caratteristiche rendono possibile la gestione del Master Batch Record in condivisione con i sistemi di processo.E' inoltre possibile la raccolta dei dati per l'Electronic Batch Records o per l'Annual Product Quality Review.
Per supportare una più facile comprensione ed una maggiore flessibilità, il sistema prevede la “modellizzazione grafica” dei processi. Sfruttando i principi del Risk Management, ciò consente di “identificare” gli step ad impatto GMP ed associare a questi:
• Notifiche
• Registrazione di Eventi, reclami, deviazioni, dati, autorizzazioni, firme elettroniche |
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Il modulo QA Process prevede due istanze separate ma integrate che possono condiv. dati:
QA Management Tool |
• GMP Event Monitoring & Tracking
Identificazione, registrazione e monitoraggio eventi |
• Change Management
Ciclo di vita richieste di cambiamento |
• Deviation Management
Gestione ciclo di vita delle deviazioni |
• Complaint Management
Gestione reclami |
• MBR e EBR
Master Batch Record ed Electronic Batch Record |
• APR & QPR
Annual & Quality Product Review |
• CAPA
Gestione azioni correttive e predittive |
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GMP Production Tool
Strumenti di analisi per la gestione dei KPI di Produzione, di gestione Materiali e dei Livelli di Servizio. |
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