|
 |
Gestione Documentale e del Ciclo di Vita, di Standard Operating Procedures, Working Instruction, Registrazione richieste di Cambiamento e document. formale di Training.
• SOP Life Cycle (Ciclo di Vita Documenti, Workflow, Versioning, Aree di Lavoro)
• SOP Distribution & Controlled Printing
• Change Request
Gestione Documentale per la raccolta, l'organizzazione e la composizione finale della documentazione necessaria alla preparazione del Dossier di Registrazione dei farmaci.
• Gestione e Organizzazione Progetti (Project Portfolio)
• Organizzazione delle aree di lavoro
• Gestione Workflow e Ciclo di Approvazione documenti e gestione Variazioni ai Dossier
• Gestione Template per l'armonizzazione della Documentazione dei Dossier
• Preparazione della Struttura “Virtuale” dei Dossier
• Interfaccia per l'integrazione con i tools di Publishing in formato CTD e eCTD
Gestione della Documentazione “informativa” del Materiale di Packaging.
• Condivisione contenuti Dossier Registrativi relativi al materiale di packaging dei farmaci
• Archiviazione e Ciclo di Vita degli Artwork relativi al materiale stampato per il
confezionamento dei prodotti (foglietti illustrativi, blister, astucci, ecc.)
Archiviazione di docum. relativa a Studi Clinici, Eventi Avversi e Farmacovigilanza.
• Archiviazione Dati Studi Clinici
• Adverse Event Submission Registration
• Adverse Event Submission Archiving |
Gestione dei Dati di Processo, attraverso Data Entry manuale ed Interfaccia con Sistemi di Controllo (SCADA, MES, DCS, HVAC) e integrazione con i dati Quality Control (LIMS) e Regulatory, per la Gestione dell'Electronic Batch Record (Paperless by Exception).
• Gestione (importazione e/o creazione Master Batch Record)
• Modellizzazione di Processi e relazioni Evento/Registrazione Elettronica Dati GMP
• Gestione Reclami
• Change Management - Registrazione e gestione del Ciclo di Vita Change Request
• Gestione Azioni Predittive e Correttive (CAPA)
• Business Intelligence e Data Warehouse per i dati di Produzione (KPI, MMT, PPT)
• Elaborazione report per APR/QPR - Annual Quality Product Review
• Elaborazione report per Electronic Batch record
• Elaborazione Statistiche per l'Assicurazione Qualità (stato e numero deviazioni, ecc.)
Gestione analitica e Reporting per Qualità e Produzione, operata su dati generati dai sistemi di Controllo Processo.
• Gestione Analitica dei Report GxP
• Gestione dei Report Audit Trail
• Elaborazione dei Dati GxP per Analisi, Business Intelligence e gestione Trends GxP
• Creazione Report GMP configurabili dall'utente |
|
